浅谈CGT赛道PCR技术的应用优势
生物技术,这一字眼在我们的生活中已经越来越常见。它不仅是未来科技竞争的关键驱动力,更是推动社会进步和经济发展的强大引擎。在医药领域,生物技术的飞速发展正开启新药研发的新篇章。它使得针对疾病的治疗更加精准,同时推动医疗服务走向个性化,从而极大地提升了治疗效果和患者的生活质量。这是一个前所未有的机遇,也是对我们科技创新能力的挑战。
2024年9月8日,商务部官网发布了“商务部 国家卫生健康委 国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知”。为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署,引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展,更好满足人民群众医疗健康需求,拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。这是中国CGT赛道的重大利好政策,将积极促进CGT行业和企业的发展。
CGT疗法的销售额预计将快速增长,从2021年的约40亿美元增加到2026年的超过450亿美元,显示出巨大的市场潜力。这一增长趋势吸引了生物制药行业的大量投资,并使得拥有强大CGT治疗管线的公司成为潜在的收购目标。且在政策扶持下,外商投资准入将不再有限制措施,这将促进CGT行业的蓬勃发展。
PCR技术在CGT领域的应用
在技术层面,qPCR/dPCR技术在CGT产品的生物分析中发挥着重要作用,尤其是在检测病毒暴露、分布与脱落,以及药代动力学分析等方面。这些技术提供了一种可重复性高、灵敏度高的核酸序列定量检测方法。随着CGT领域的不断发展,这些技术在方法学开发和验证方面也在不断进步,以满足更高的质量控制要求。与此同时,为满足基因与细胞治疗产品更深度的发展需求,一系列相关指导原则、政策法规等也相继颁布,提出了更高标准的药物规范要求。因此企业在开发CGT相关产品时,需要应对从原材料和起始材料到实施质量管理体系等诸多挑战。
在质量控制检测中,超过50%分析实验需要使用 qPCR / dPCR技术。其中检测内容涵盖CAR or ITR突变/缺失/易位、VCN检测、病毒基因组定量、病毒完整性评价、标准物质/对照品/企参品定量、宿主残留/载体残留/未分化iPSC残留、微生物检测等。
艾普拜生物科技(苏州)有限公司(Aperbio)为国家级高新技术企业,战略布局全球市场。提供创新生命科学研究工具与精准医疗诊断产品,为生命科学研究、临床诊断提供一体化解决方案。公司通过了ISO13485和ISO9001质量体系认证,承担了多项国家级、省部级技术研发课题,获得多项国家授权专利与软件著作权。公司持续开发一二三代PCR仪、显微成像分析仪、蛋白分析仪器等智能仪器平台,并不断研发肿瘤、感染、先进治疗等领域的分子诊断试剂产品。目前艾普拜生物自主研发的qPCR仪器——盘古(Pangaea)系列,因其软件操作简单、使用简便且数据重复性好等特点广受用户好评。同时艾普拜提供数字PCR仪器——naica®系列/Nio系列。Naica数字PCR由微滴生成扩增仪、微滴阅读分析仪及Crystal Miner数据质控分析软件组成。此检测系统基于开创性的微滴芯片式技术,微滴生成及扩增自动化一体完成,具有优越的检测性能,可实现核酸的绝对定量,高阶多重检测,广泛应用于CGT领域。
▲Pangaea快速荧光定量PCR系统
▲Naica/Nio 数字PCR系统
naica数字PCR系统
为CGT研究机构提供如下优势
1、硬件优势
一步加样操作,48通量检测,微滴体积自动质控,流程全封闭,分析智能可视化,多通道串扰识别和先进补偿方法,灵活的通量升级,软件可实现个性化选择单阳,双阳,三阳,三阴等结果,满足完整性分析需求,且可定制分析模板。
2、合规优势
严谨的质控和符合FDA 21CFR Part11要求的合规软件,为用户中美双报提供合规的审计追踪软件,IQ/OQ/PQ验证服务,协助用户完成方法建立和申报。
3、技术支持和售后优势
naica数字PCR系统在2017年即在中国建立技术示范与服务中心和在线数字PCR资源网站,服务于中国用户,为CGT行业用户提供坚实技术支撑,快速有效的技术支持和可靠售后服务。
4、扎实的技术团队
配备扎实的技术团队,协助用户快速完成方法建立和验证,如AAV病毒包括病毒基因组滴度检测,完整性检测,mRNA完整性检测,质粒标准品拷贝数检测,CAR标准品检测,宿主残留核酸检测,iPSC残留检测,mRNA表达,载体残留检测,生物分布检测,PD/PK研究,LOB/LOD空白限和检测限分析,生物制品中微生物快检(支原体、病毒等)等。